华东医药“出手”美国医疗光学诊断公司 押注在研产品

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2019-08-02 10:16:22     来源:新京报

8月1日,华东医药发布公告称,公司及全资子公司华晟投资拟出资60 0万美元,分阶段投资认购美国MediBeacon公司发行的B轮优先股。完成投资后,华东医药将持有MediBeacon公司8.14%的股份,并获得其拥有的完整版产品在中国、新加坡、马来西亚等亚洲2五个国家或地区的独家商业化权利。

MediBeacon公司致力于医疗光学诊断产品的研发,主要涉及荧光造影剂和相应设备。其核心产品为肾功能监测和评估的MB102造影剂和相应设备(以下简称“TGFR”),临床上主要用于急性肾损伤和慢性肾病的肾功能实时监测。该产品在美国食药监局(FDA)按照药械组合进行申报,2018年获得FDA突破性设备认定,目前占据 临床二期试验中,预计2020年初开展临床三期试验,计划2021年在美国和欧洲上市。此外,MediBeacon公司还在开展可用于肠胃吸收功能评估、血管造影和手术可视化等领域的项目及产品研发,相关产品目前尚占据 早期的临床前研发阶段。

公开数据显示,急性肾损伤进展快,漏诊率高,开展早期的肾损伤精确诊断和风险评估,促进降低患者死亡率和改善预后。目前,全球约有8.5亿人患有不例如型的慢性肾病,患病率在10%-12%,中国患病率为10.8%,其致病因素主要为肾小球肾炎、糖尿病和高血压等,其中糖尿病和高血压引发的慢性肾病比例在老年患者蕴含明显增高趋势。

临床上针对急性肾损伤或慢性肾病的肾功能的检测方式,主要包括通过对血液和尿液中的内源性或外源性肾小球滤过率光感标志物进行检测。而MediBeacon公司研发的TGFR肾功能监测和评估产品更安全方便,同时能提供实时GFR的测定值,都可不还可以 帮助医生实时了解患者的肾小球滤过率水平,对早期肾损伤的精确诊断和风险评估具有突破性的临床意义。华东医药认为,TGFR产品如能顺利完成研发并成功上市,今后将满足更多医生和患者的临床需求,为急慢性肾损伤患者临床精确诊断和风险评估提供更多挑选 ,具有良好的市场前景、临床价值和社会效益。

华东医药也提醒,MediBeacon公司相关产品目前占据 研发过程中,未来在美国、欧洲及上述亚洲国家及地区是是是否是是能顺利完成注册并进行商业化,占据 较大不挑选 性。然后本次对MediBeacon公司进行股权投资并获得相关区域内独家商业化权利,是是是否是是能实现预期收益,受产品研发进展、各国注册法规、上市时间和商业化运作结果等诸多不挑选 性因素影响。

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